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1688射頻美容設(shè)備需轉(zhuǎn)為醫(yī)療器械

2024-03-01|19:15|發(fā)布在分類 / 淘寶軟件| 閱讀：10

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2024年第30號)》、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊檢查輔導(dǎo)原則》，射頻美容設(shè)備，依照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。

自2024年4月1日起，射頻美容設(shè)備(射頻醫(yī)治儀、射頻皮膚醫(yī)治儀)類產(chǎn)品未依法獲得醫(yī)療器械注冊證不得出產(chǎn)、進口和出售。根據(jù)《射頻美容設(shè)備注冊檢查輔導(dǎo)原則》，此次觸及的射頻美容設(shè)備，是指運用特定頻率的射頻電流(一般為200kHz以上)或電場(一般為13.56或40.68MHz)等電能效果于人體安排產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實現(xiàn)醫(yī)治皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、縮短毛孔、緊致/提高皮膚安排，或許醫(yī)治痤瘡、瘢痕，或許減少脂肪(脂肪軟化或分化)等效果的產(chǎn)品。既包含立式/臺式(大型)設(shè)備(一般以網(wǎng)電源供電方法運轉(zhuǎn))，也包含手持式(小型)設(shè)備(一般以內(nèi)部電源方法運轉(zhuǎn))。請相關(guān)運營射頻美容產(chǎn)品的1688商家重視：1.出產(chǎn)射頻美容設(shè)備廠家趕快依照藥監(jiān)局要求處理對應(yīng)的三類醫(yī)療器械注冊證;2.出售射頻美容設(shè)備的商家，請核對產(chǎn)品是否獲得對應(yīng)的三類醫(yī)療器械注冊證，一起出售三類器械需要獲得《醫(yī)療器械運營許可證》或《醫(yī)療器械出產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)出售存案憑證》商家資質(zhì);3.非射頻美容設(shè)備產(chǎn)品請勿宣傳"射頻美容"、"醫(yī)用"、及射頻美容設(shè)備功效等相關(guān)描繪。

1688平臺管控節(jié)奏：

1.【家用電器家用醫(yī)療電器(器械) 射頻儀(器械)】葉子類目會遷移至【醫(yī)藥、保養(yǎng) 三類醫(yī)療器械射頻儀(器械)】，納入三類醫(yī)療器械管控類目，估計2024年1月18前進行遷移;

2.請商家及時將【家用電器家用醫(yī)療電器(器械) 射頻儀(器械)】類目下的非射頻美容器械產(chǎn)品，遷移至適宜的類目下，且請勿運用"射頻美容"相關(guān)描繪;已獲得三類醫(yī)療器械注冊證的射頻美容設(shè)備，在類目遷移后請發(fā)布至【醫(yī)藥、保養(yǎng) 三類醫(yī)療器械射頻儀(器械)】下;3.2024.3.1開端，平臺將針對射頻美容設(shè)備產(chǎn)品進行重點排查和治理，針對違規(guī)行為(包含但不限于：

非射頻美容設(shè)備產(chǎn)品宣傳"射頻美容"、"醫(yī)用"、及射頻美容設(shè)備功效等相關(guān)內(nèi)容;

器械類射頻美容設(shè)備未發(fā)布至對應(yīng)的器械類目;未獲得醫(yī)療器械運營資質(zhì)出售器械類射頻美容設(shè)備等)，將結(jié)合情形根據(jù)《產(chǎn)品品質(zhì)違規(guī)處理規(guī)矩》《違規(guī)宣傳處理規(guī)矩》及1688平臺規(guī)矩，采納包含但不限于下架產(chǎn)品、刪去產(chǎn)品、扣分等處理的辦法。

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