淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)管理規(guī)范
| 08:00|發(fā)布在分類/蝦皮引流|閱讀：124
第一條【適用范圍】適用于在一級類目“家庭保健”發(fā)布僅供個人運用的一類和二類醫(yī)療器械商品的淘寶網(wǎng)賣家。
第二條【準入及清退】準入請求清退再準入合規(guī)資質(zhì)報備（一）發(fā)布一類醫(yī)療器械類商品的：停業(yè)執(zhí)照；（二）發(fā)布二類醫(yī)療器械類商品的，除須滿足第一項外，須報備：1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證；2.含有二類醫(yī)療器械批發(fā)范圍的《二類醫(yī)療器械備案憑證》或《醫(yī)療器械運營答應證》或《醫(yī)療器械消費答應證》。不契合準入請求立刻清退。賣家被食品藥品監(jiān)視管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)、撤消答應證件等，或商品被食品藥品監(jiān)視管理部門暫停或者中止銷售的，立刻清退。滿足準入請求即可提交準入第三條【商品發(fā)布請求】（一）不得發(fā)布三類醫(yī)療器械；（二）標題須按次第包含：品牌名+產(chǎn)品稱號，且標題中屬性內(nèi)容客觀真實，與產(chǎn)品注冊及備案證明里信息分歧；（三）須正確、完好填寫商品屬性，如醫(yī)療器械消費運營答應證件或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證編號等；（四）商品信息頁面應展現(xiàn)商品資質(zhì)（醫(yī)療器械注冊證或備案憑證），須與注冊或者備案的內(nèi)容分歧，并及時更新；（五）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證中有忌諱內(nèi)容、留意事項的，應當標明“忌諱內(nèi)容或留意事項詳見闡明書”，同時在詳情頁照實、明晰展現(xiàn)運用的對象、平安運用的特別闡明、忌諱癥、留意事項、警示及提示等信息。第四條【行為請求】（一）賣家發(fā)布銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量應契合法定、行業(yè)或企業(yè)質(zhì)量規(guī)范請求，能經(jīng)過消費企業(yè)或有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)出具的檢測報告單停止證明，并在必要時予以提供；（二）賣家應當依照醫(yī)療器械標簽和闡明書標明的條件儲存和運輸醫(yī)療器械，應確保產(chǎn)品在發(fā)貨、運輸并抵達用戶的整個物流過程中，產(chǎn)質(zhì)量量和包裝不被毀壞；（三）賣家應當記載醫(yī)療器械銷售信息，記載應當保管至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保管時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永世保管。相關(guān)記載應當真實、完好、可追溯。第五條 【生效時間】本標準于2018年2月27日初次生效，于2019年5月6日最新修訂。
第二條【準入及清退】準入請求清退再準入合規(guī)資質(zhì)報備（一）發(fā)布一類醫(yī)療器械類商品的：停業(yè)執(zhí)照；（二）發(fā)布二類醫(yī)療器械類商品的，除須滿足第一項外，須報備：1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證；2.含有二類醫(yī)療器械批發(fā)范圍的《二類醫(yī)療器械備案憑證》或《醫(yī)療器械運營答應證》或《醫(yī)療器械消費答應證》。不契合準入請求立刻清退。賣家被食品藥品監(jiān)視管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)、撤消答應證件等，或商品被食品藥品監(jiān)視管理部門暫停或者中止銷售的，立刻清退。滿足準入請求即可提交準入第三條【商品發(fā)布請求】（一）不得發(fā)布三類醫(yī)療器械；（二）標題須按次第包含：品牌名+產(chǎn)品稱號，且標題中屬性內(nèi)容客觀真實，與產(chǎn)品注冊及備案證明里信息分歧；（三）須正確、完好填寫商品屬性，如醫(yī)療器械消費運營答應證件或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證編號等；（四）商品信息頁面應展現(xiàn)商品資質(zhì)（醫(yī)療器械注冊證或備案憑證），須與注冊或者備案的內(nèi)容分歧，并及時更新；（五）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證中有忌諱內(nèi)容、留意事項的，應當標明“忌諱內(nèi)容或留意事項詳見闡明書”，同時在詳情頁照實、明晰展現(xiàn)運用的對象、平安運用的特別闡明、忌諱癥、留意事項、警示及提示等信息。第四條【行為請求】（一）賣家發(fā)布銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量應契合法定、行業(yè)或企業(yè)質(zhì)量規(guī)范請求，能經(jīng)過消費企業(yè)或有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)出具的檢測報告單停止證明，并在必要時予以提供；（二）賣家應當依照醫(yī)療器械標簽和闡明書標明的條件儲存和運輸醫(yī)療器械，應確保產(chǎn)品在發(fā)貨、運輸并抵達用戶的整個物流過程中，產(chǎn)質(zhì)量量和包裝不被毀壞；（三）賣家應當記載醫(yī)療器械銷售信息，記載應當保管至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保管時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永世保管。相關(guān)記載應當真實、完好、可追溯。第五條 【生效時間】本標準于2018年2月27日初次生效，于2019年5月6日最新修訂。
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